许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）核发

编号：38-7-01
法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局）

依据：
1．《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）
2．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第二十四条）
3．《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号第三条至第四条、第六条至第十六条）
4．北京市实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》暂行规定（京药监发[2005]10号）
5．《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》（京药监市［2005］22号）
6. 《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市[2007]299号）》
7．《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》

收费标准：不收费

期限：自受理之日起30个工作日(不含送达期限)

受理范围：由企业注册的经营所在地市药品监督局分局受理。

许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1．《医疗器械经营企业许可证申请表》(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)；

2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；

3．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；

4．组织机构与职能；

5．注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权证明（或租赁协议）原件及上述材料的复印件；企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）。

6．产品质量管理制度文件目录；

7．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：

（1）拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

（2）执业药师资格证书及聘书原件、复印件；

（3）主管检验师证书及聘书原件、复印件；